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注射剂一致性评价开启

http://www.cyy123.com 2020年5月20日

近日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。这也就意味着,注射剂一致性评价正式启动,行业集中度将迎来进一步提升。

 

值得注意的是,消息一出,业内人士都开始纷纷发表不同意见,有人认为注射剂一致性评价将会比口服固体制剂更加激烈,相应上市公司将迎来风险。但也有人认为这是一次很好的发展机遇,很多医药细分领域及相关企业将迎来利好。比如说,以下3类企业。

 

CRO 企业

 

在愈加激烈的行业竞争下,无论是注射剂一致性评价,还是创新药研发,不光拼技术,还要拼速度、拼成本,近几年很明显能看到,药企在纷纷向外“借力”。其中,作为“卖水者”角色存在的CRO企业无疑正成为医药改革进程中的大赢家。

 

要知道,由于 CDE 要求特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球等)在一致性评价过程中需要进行BE试验或临床试验,而且标准要去国际接轨,因此注射剂一致性评价正式开启后,对医药外包行业预计将有较大提升市场作用。另外,由于通过和 CRO 企业合作,对很多想要扩大产品种类的企业来说,可以节省更多人力、物力、财力,所以在注射剂企业不断研发的过程中,CRO企业或还将迎来持续的业绩增长。

 

辅料和包材企业

 

众所周知,注射剂相比口服固体制剂对产品安全性要求更高,使用风险更大。因此,国家也一直对注射剂产品有着明确的质量控制技术要求。如辅料应符合注射用要求,除特殊情况外,应符合现行中国药典要求。还有注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准,不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃等。

 

这些标准,更好的保障药品质量的同时,也意味着注射剂一致性评价正式启动后,只有那些质量过硬、性能更好的供应商,才能够得到注射剂药企的青睐。业内预计,如上游药用玻璃,特别是西林瓶(模抗瓶)等生产企业,未来业绩或将得到进一步提升。

 

新型注射剂企业

 

注射剂作为一种基本的临床给药方式,其以起效快、剂量易把控、生物利用度高等优势,长期独霸医院处方药销售额的半壁江山,也是药企扎推开发的剂型之一。但(传统)注射剂遗留下的各种缺陷也不容忽视,如患者痛苦、给药不方便、引起并发症等。因此近年来,多地也对注射剂严加管控,纷纷将其列入辅助用药、重点监控用药目录。

 

在此关口,新型注射剂的开发就成为了很多企业的一个选择。国内已有部分企业在新型注射剂开发领域取得了不错的成绩。如近30年来,脂质体、混悬剂、纳米粒、微球、包合物等注射给药系统相继面世,相较于传统注射剂,可以减少药物在体内外的降解,又具有长效、靶向等优点,相对来说未来在市场上将更有竞争力,而相关企业也将迎来一波利好。制药网)

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