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阿尔茨海默(AD)诊断获FDA批准

http://www.cyy123.com 2020年6月1日

礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tauvid(flortaucipir F 18注射液)用于脑部正电子发射断层扫描(PET)成像,这是一种放射诊断剂,用于正在评估阿尔茨海默(AD)、伴有认知损害的成人患者,确定脑部聚集性tau神经纤维缠结(NFT)的密度和分布。


AD的神经病理学诊断需要证明脑内同时存在β淀粉样神经炎斑块和tau-NFT。值得一提的是,Tauvid是第一个也是唯一一个被批准的在大脑中成像tau-NFT的诊断剂。礼来的全资子公司Avid Radiopharmaceuticals公司开发了Tauvid和Amyvid(florbetapir F 18注射液),将为医生提供有关2种病理存在的有意义的信息,以帮助评估疑似患有AD的患者。


哈佛医学院神经学教授、马萨诸塞州总医院和布里格姆妇女医院老年痴呆症研究和治疗中心主任、医学博士Reisa Sperling表示:“使用诊断性影像,除了为医生提供促进恰当的患者管理之外,还可以帮助患者及其家人为未来做好计划、对他们的健康和福祉做出明智的选择。确定tau-NFT在脑内的解剖分布和密度以前只有在尸检时才有可能。现在我们有了一种方法,可以在患者身上获得这些重要信息。”


Tauvid在2项临床研究中进行了评估。在研究1中,64例认知正常和受损的终末期患者同意接受Tauvid成像并参与死后脑捐赠计划,他们的死前Tauvid扫描的读者解读(reader interpretation)与尸检时的tau病理学(基于对扫描结果封盲的独立病理学家提供的评分)进行了比较。这项研究达到了预先指定的成功标准,在主要疗效队列中,读者敏感度(95%CI)在92%(80,97)到100%(91,100)之间,特异性(95%CI)在52%(34,70)到92%(75,98)之间。


在研究2中,5名新读者评估了来自研究1中相同的终末期病患者(加上18名额外的终末期病患者)的图像和159名正在评估AD、有认知损害的患者(指示人群)的图像。这项研究也达到了比较Tauvid读出(Tauvid read)与NFT病理学的预先指定的成功标准。此外,采用Fleiss'kappa统计对研究2中241名患者的读者间一致性进行评估,结果显示为0.87(95%CI:0.83,0.91)。临床试验中最常见的不良反应是头痛(1.4%)、注射部位疼痛(1.2%)和血压升高(0.8%)。


礼来疼痛和神经退行性变研究与开发副总裁Mark Mintun表示:“对抗AD需要对该病的2个关键病理学进行准确可靠的评估,因为仅临床评估对准确诊断患者的能力是有限的。先前,FDA已批准Amyvid,用于证明这2种病理之一(β淀粉样斑块)的存在。我很兴奋Tauvid现在已经被批准成像tau-NFT,这是另一个关键的病理学,允许对患者进行更全面的评估。礼来和Avid Radiopharmaceuticals致力于为最需要的患者提供创新的AD诊断。”(生物谷Bioon.com)

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