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拜耳发布靶向药Vitrakvi治疗TRK融合癌最新临床数据

http://www.cyy123.com 2020年6月8日

拜耳(Bayer)近日公布了精准肿瘤学药物Vitrakvi(larotrectinib)最新临床数据,在116例成人TRK融合癌患者(包括脑转移患者)的扩展数据集中,随着随访数据的延长,Vitrakvi继续显示出高缓解率和缓解持续时间,同时安全性良好。一项独立的分析显示,采用临床问卷调查,成人和儿童患者(包括2岁以下的婴儿)的生活质量(QoL)有临床意义的改善。


Vitrakvi是一种口服TRK抑制剂,专门用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。目前,Vitrakvi已在全球多个国家和地区获得批准,包括美国、巴西、加拿大、欧盟国家,在其他地区的申请正在进行或计划中。


此次公布的2项分析数据来自Vitrakvi治疗TRK融合癌成人和儿科患者的3项临床试验(NCT02122913、NCT02576431、NCT02637687)的汇总。


截止2019年7月15日的更新数据显示,116例成人TRK融合癌患者在17种肿瘤类型中的总缓解率(ORR)为71%(95%CI:62-79)、完全缓解率(CR)为10%。对于脑转移患者(n=14),ORR为71%(95%CI:42-92)、其中10例患者有部分缓解(PR)。中位随访17.4个月时,治疗的中位持续时间为35.2个月(95%CI:21.6-不可估计[NE])。中位随访14.6个月时,中位无进展生存期为25.8个月(95%CI:15.2–NE),有87%的患者总生存期(OS)≥12个月。


安全概况与先前报告的总体安全性患者群体中的一致。报告的大多数不良事件(AE)为1级或2级。1例患者(1%)因Vitrakvi相关的不良事件而停药。没有发生在>3%患者中的治疗相关3级或4级不良事件,也未报告与治疗相关的死亡。


在另一项分析中,使用EORTC QLQ-C30(成人)和PedsQL(儿童)问卷,从Vitrakvi试验中收集生活质量数据,并进行描述性和纵向分析。与美国普通人群文献中的数值相比,还计算了2年以上患者的生活质量分数正常或高于正常值和低于正常值的比例。Vitrakvi治疗TRK融合癌的大多数成人和大多数儿童及婴儿的生活质量迅速、有临床意义且持续改善。Vitrakvi治疗期间,大多数≥2岁的患者的生活质量分数维持在正常范围内或进入到正常范围。


TRK融合癌总体上是罕见的,可影响儿童和成人,并在不同的肿瘤类型中以不同的频率发生。当一个NTRK基因与另一个无关基因融合,产生一个改变的TRK蛋白时,TRK融合癌就会发生。被改变的蛋白质,或TRK融合蛋白,变得组成性活跃或过度表达,触发细胞间信号级联的激活。这些TRK融合蛋白作为癌基因的驱动因子,无论肿瘤起源于何处,都能促进肿瘤的扩散和生长。


Vitrakvi是一种首创的口服TRK抑制剂,其活性药物成分larotrectinib是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。TRK融合驱动的肿瘤可以发生在身体的各个部位,常规治疗方案(如手术、化疗、放疗等)通常不能取得令人满意的治疗效果。


Vitrakvi是一种与组织学无关(histology-independent)的治疗方法,专门开发用于治疗携带NTRK基因融合的肿瘤,而不管肿瘤起源于身体的哪个部位。在TRK融合肿瘤儿童和成人患者中,Vitrakvi具有强劲疗效,包括针对原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤和脑转移瘤,均可提供高缓解率和持久缓解,无论患者年龄及肿瘤组织学如何。


2018年11月底,Vitrakvi在美国获得全球首批,成为有史以来批准的第一个口服TRK抑制剂,该药是一种与肿瘤类型无关的“不限癌种、广谱”靶向抗癌药。目前,Vitrakvi已在全球多个国家和地区获得批准,包括美国和欧盟。(生物谷

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